執(zhí)業(yè)西藥師藥事管理與法規(guī)問答題每日一練(2020.03.05)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題“同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，一般不得超過一個工作日?！边^濾器驗證都需做哪些具體項目，此處的時限如何理解（是每批還是每班）？（FL1-75）

通常可以每班，甚至每天，當(dāng)然也要根據(jù)風(fēng)險評估來定。

2.問答題公司新建GMP廠房內(nèi)設(shè)有潔凈電梯，經(jīng)與廠家溝通，潔凈電梯的廂體與井道間有約1cm的縫隙，井道中未經(jīng)過濾的空氣會進(jìn)入潔凈電梯內(nèi)，如何實現(xiàn)廂體內(nèi)的潔凈度符合GMP的要求？

3.問答題滅菌整個過程均為正壓，滅菌柜的排水管能否硬連接至地漏既無空氣阻隔？滅菌柜安裝在一般生產(chǎn)區(qū)？（TZ-51、FL-29）

4.問答題怎樣管理作廢的舊版印刷模版？

收回并銷毀。

5.問答題GMP對人員培訓(xùn)的要求是什么？