化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥物組成或藥理作用不同于現(xiàn)有藥物的藥品。

指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

一次用藥后相隔不同時間測定藥物效應(yīng)，以時間為橫坐標(biāo)，藥物效應(yīng)強(qiáng)度為縱坐標(biāo)作圖，即得到藥物的時效曲線。