是指在一定的時間范圍內(nèi)，根據(jù)研究目的詳細記錄特定的使用和藥物不良反應的發(fā)生情況。
是指不良反應的性質(zhì)和嚴重程度與藥品說明書或上市批文不一致，或者根據(jù)藥物的特性無法預料的不良反應。
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