多項選擇題研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗的詳細情況包括（）。

A、受試者參加試驗應是自愿的，有權(quán)隨時退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
B、必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密
C、試驗期間，受試者可隨時了解與其相關(guān)的信息資料
D、如果發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，受試者可獲得治療和適當?shù)谋ｋU補償
E、試驗目的、過程與期限及檢查操作等的收益和風險，告知受試者可能被分配到試驗不同的組別


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1.多項選擇題負責臨床試驗的研究者應具備的條件是（）。

A、在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
B、具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗
C、對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗
D、熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻
E、具有并有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員和設備條件

2.多項選擇題承擔臨床研究的單位和臨床研究者，應當（）。

A、有義務采取必要的措施，保障受試者的安全
B、密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生
C、在發(fā)生不良反應事件時，在24小時內(nèi)報告省級藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局及申請人
D、在有不良反應發(fā)生時，能及時對受試者采取適當?shù)奶幚泶胧?，并記錄在?br /> E、在發(fā)生不良反應事件時，及時向倫理委員會報告

3.多項選擇題以下關(guān)于藥物臨床研究的說法，正確的是（）。

A、臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗，臨床試驗分四期
B、申請人完成每期的臨床試驗后，應向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告
C、臨床研究超過1年時間的，申請人應當自批準之日起，每年向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進展報告
D、臨床研究被批準后應當在2年內(nèi)實施
E、逾期未實施的原批準文件自行廢止，仍需進行臨床研究的，應當重新申請

4.多項選擇題實施藥品不良反應報告制度的意義是（）。

A、確保人民用藥安全
B、加強上市藥品的安全監(jiān)督
C、促進新藥的研究開發(fā)
D、促進毒副作用嚴重的品種的篩選淘汰
E、嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理

5.多項選擇題藥品不良監(jiān)測的范圍主要是（）。

A、嚴重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應
B、不可預測的藥品不良反應
C、屬于已知的不良反應，其程度和頻率有較大的改變，醫(yī)生認為值得報告的
D、對新藥則要求全面報告，無論反應是否已在說明書中注明
E、未知的藥物不良反應