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問答題如何理解獨(dú)立復(fù)核？

獨(dú)立復(fù)核，是指另一個(gè)人來復(fù)核，但不一定重復(fù)稱量。

1.問答題車間稀配罐內(nèi)部由于高溫引起的腐蝕膜（內(nèi)部變色）如何證明腐蝕膜脫落物是否對藥液有影響的驗(yàn)證？

2.問答題如何做配制罐在生產(chǎn)不同品種清潔后上批殘留藥液對下批藥液的影響的驗(yàn)證？

這是由藥效及副作用來定的。為了簡化，才設(shè)定了原則性標(biāo)準(zhǔn)。PDA有一個(gè)專題技術(shù)報(bào)告，約70頁。

3.問答題確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別是什么？新版GMP下達(dá)以后，是不是設(shè)備的稱為確認(rèn)，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗(yàn)證？

基本是這樣。但也不完全是，驗(yàn)證不局限于設(shè)備的檢查。如水系統(tǒng)的驗(yàn)證，HVAC的驗(yàn)證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。

4.問答題可采用哪些方法來確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤？

5.問答題生產(chǎn)后立即對設(shè)備進(jìn)行清洗、滅菌需不需要再做“設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長時(shí)間間隔驗(yàn)證”？

一般也有這個(gè)要求，特別是對那些有利于微生物生長的品種，和極易在常溫下變質(zhì)而難清潔的品種，這類品種要盡快清洗。