單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是()。
A.包裝標識
B.狀態(tài)標識
C.可追溯性標識
D.防止用混用錯的標識
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1.單項選擇題醫(yī)療器械設(shè)計過程中,按法規(guī)要求實施臨床評價或/和性能評價,屬于()
A.設(shè)計驗證
B.設(shè)計確認
C.設(shè)計輸出
D.設(shè)計策劃
2.單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標準,最高管理者應(yīng)確保組織的職責和權(quán)限得到()
A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認可
D.規(guī)定,形成文件溝通
3.單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標準,組織保存記錄的期限應(yīng)()
A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年
C.至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C
4.單項選擇題質(zhì)量管理體系審核可以由()進行。
A.第一方
B.第二方
C.第三方
D.以上任何一方
5.單項選擇題顧客抱怨你公司售給他們的X射線機有一條高壓電纜插頭破裂,公司馬上換給一條合格的新電纜,這種作法叫()
A.預(yù)防措施
B.質(zhì)量改進
C.糾正
D.糾正措施
最新試題
質(zhì)量目標可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動。
題型:判斷題
對供方進行評價和選擇時,應(yīng)考慮的主要因素是()
題型:多項選擇題
組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()
題型:判斷題
由于2000版標準允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細節(jié)就可以了。
題型:判斷題
“公司在單位網(wǎng)站主頁上發(fā)布最新的質(zhì)量方針?!边m合于這一情景的條款是()
題型:單項選擇題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型:判斷題
監(jiān)視和測量設(shè)備可以進行內(nèi)部校準,不需要溯源。()
題型:判斷題
QS文件是手冊和程序文件。
題型:判斷題
ISO9001標準是通用標準,可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標準。()
題型:判斷題
基于風險的思維對質(zhì)量管理體系有效運行不是至關(guān)重要的。()
題型:判斷題