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判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。

1.判斷題產(chǎn)品說明書不屬于標(biāo)記范圍。

2.判斷題發(fā)布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動。

3.判斷題在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

4.判斷題管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規(guī)要求。

5.判斷題質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

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