問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。某公司程序規(guī)定:技術(shù)員每季度對(duì)所有不合格報(bào)告和產(chǎn)品性測(cè)試報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,繪制因果圖,找出存在的質(zhì)量隱患,以提高產(chǎn)品的質(zhì)量.在技術(shù)部,審核員要求查看20004年二.三季度對(duì)不合格品的統(tǒng)計(jì)資料和密封件性能測(cè)試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告,技術(shù)部部長(zhǎng)拿出了一大摞產(chǎn)品不合格報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù)報(bào)表說:”這些資料還來不及整理,不過好在產(chǎn)品質(zhì)量一直比較穩(wěn)定,技術(shù)上也沒有什么大問題,等有時(shí)間再處理也行?!?

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產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。

題型:判斷題

自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。

題型:判斷題

數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢(shì),以監(jiān)控過程的能力。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦?shí)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

方針只要管理人員知道就行了,不需形成文件并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。()

題型:判斷題

為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,對(duì)采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

題型:判斷題

ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。

題型:判斷題

組織只需對(duì)已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評(píng)審。

題型:判斷題

過程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。()

題型:判斷題

設(shè)計(jì)輸入包括以往類似適用的信息。

題型:判斷題