多項選擇題企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容（）。
A.質量管理機構或者質量管理人員的職責
B.質量管理的規(guī)定
C.醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定
D.采購、收貨、驗收的規(guī)定
E.醫(yī)療器械召回規(guī)定
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1.多項選擇題企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下哪些職責（）。
A.組織驗證、校準相關設施設備
B.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告
C.負責醫(yī)療器械召回的管理
D.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核
E.組織或者協(xié)助開展質量管理培訓
2.多項選擇題醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械（）售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
A.采購
B.驗收
C.貯存
D.銷售
E.運輸
3.單項選擇題進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
4.單項選擇題（）部門負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。
A.質量管理部
B.采購部門
C.儲運部門
D.業(yè)務部門
5.單項選擇題醫(yī)療器械出庫時，應當附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。
A.出庫
B.復核
C.質量合格
D.發(fā)票
最新試題
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
題型：單項選擇題
未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
題型：單項選擇題
一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
關于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。
題型：單項選擇題
生產無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
題型：單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
題型：單項選擇題
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。
題型：單項選擇題
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
題型：單項選擇題
滅菌后的無菌工作服應當儲存在（）級潔凈室內。
題型：單項選擇題
生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
題型：單項選擇題