大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

滅菌后的無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在（）級(jí)潔凈室內(nèi)。

實(shí)施醫(yī)療器械二級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn)，并書(shū)面報(bào)告藥監(jiān)局。

使用單位配置甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請(qǐng)。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是（）。

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行（）。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級(jí)召回是指（）。

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是（）。