多項選擇題體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括（）。
A.國外標準
B.國家標準
C.行業(yè)標準
D.注冊產品標準
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1.多項選擇題產品性能評估是指對體外診斷試劑（）和（）的評估。
A.準確性能
B.分析性能
C.臨床性能
D.靈敏性能
2.多項選擇題根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為（）產品。
A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
3.多項選擇題辦理體外診斷試劑注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的（）。
A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.技術要求
4.多項選擇題境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內的（）或者委托中國境內的（）。
A.辦事機構
B.服務機構
C.售后機構
D.代理機構辦理
5.多項選擇題醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確（）的技術文件。
A.安裝、調試
B.操作、使用
C.維護
D.保養(yǎng)
最新試題
一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。
題型：單項選擇題
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
題型：單項選擇題
一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。
題型：單項選擇題
可免除報告的不良事件是（）。
題型：單項選擇題
大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。
題型：單項選擇題
關于醫(yī)療器械轉讓，說法正確的是（）。
題型：單項選擇題
無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。
題型：單項選擇題
二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現場檢驗率（）。
題型：單項選擇題