必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是（）

以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（）

完成上述臨床試驗后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號（）

該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期到（）

作出責(zé)令召回決定的是（）

作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為（）

該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請（）

一級召回應(yīng)（）

申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按（）

對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是（）