97久久久综久久,国产h视频在线观看免费

問答題2010版GMP對于除菌過濾器使用次數是否有規(guī)定？

參考答案：

規(guī)范規(guī)定一個工作日內使用，否則應通過驗證，過濾次數應通過驗證確定。

您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.問答題在新建的生產線上，有多個產品都是采用除菌過濾來保證產品的無菌特性，是否要求每個產品的除菌過濾工藝都通過驗證？

參考答案：

不同產品的除菌過濾工藝，均應通過驗證。

2.問答題2010版GMP—附錄1中第79條款規(guī)定：“應當逐一對無菌藥品的外部污染或其它缺陷進行檢查。如采用燈檢法……”，那么對于滴眼劑產品是否必須進行100%澄明度檢查（或燈檢）？

參考答案：

原則上說，滴眼劑也是100%檢漏的；有的品種是渾懸劑，不是澄清液，此情況下，也有必要對產品的外觀缺陷作目檢。

3.問答題2010版GMP—附錄1中第77條款規(guī)定“熔封的產品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當作100%的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應當根據操作規(guī)程進行抽樣檢查?！痹凇八幤稧MP指南—無菌藥品”中指出“限于工業(yè)發(fā)展的現狀和成本較高的原因，除對熔封方式的注射劑要求100%檢漏外，目前對無菌藥品的逐瓶完整性測試設備應用的尚不普遍，國際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設計—密封組件生產—密封完成—密封完整性驗證的質量保證過程，以證明成品的密封性?！蹦敲磳τ谑褂肂FS設備灌裝的滴眼劑及使用鋁塑復合管包裝的眼用凝膠產品，可不必執(zhí)行100%檢漏的要求，只按要求進行相應的驗證即可，這么做是否可行？（FL1-77）

參考答案：在培養(yǎng)基靈敏度試驗中，要接種5種至6種藥典規(guī)定的標準菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建議采用生物安全柜，這...

點擊查看完整答案

4.問答題若無菌灌裝設備的傳送帶在A級與B級之間進行了穿越，這與附錄1第36條規(guī)定：“除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越?！笔欠裣噙`背？灌裝密封后的產品由B級區(qū)進入包裝區(qū)時，穿墻處如何防護才能保護B級區(qū)？（FL1）

參考答案：所提的問題脫離了一個關鍵要素，即產品是否完成了最終密封，而離開了這個大的前提，談A級與B級之間的所謂傳輸是沒有意義的。我...

點擊查看完整答案

5.問答題ORABS產品傳送帶出口及廢棄物出口，是否需在ORABS外側加層流保護？（FL1）

參考答案：無菌生產的ORABS，在人員站的部位，因在開機前需要調試，在發(fā)生故障時需人工干預，因此，此位置一般也安裝單向流。在B級區(qū)...

點擊查看完整答案