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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】2010版GMP—附錄1中第79條款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)逐一對(duì)無(wú)菌藥品的外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查。如采用燈檢法……”，那么對(duì)于滴眼劑產(chǎn)品是否必須進(jìn)行100%澄明度檢查（或燈檢）？
答案：
原則上說(shuō)，滴眼劑也是100%檢漏的；有的品種是渾懸劑，不是澄清液，此情況下，也有必要對(duì)產(chǎn)品的外觀缺陷作目檢。
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【簡(jiǎn)答題】2010版GMP—附錄1中第77條款規(guī)定“熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作100%的檢漏試驗(yàn)，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。”在“藥品GMP指南—無(wú)菌藥品”中指出“限于工業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和成本較高的原因，除對(duì)熔封方式的注射劑要求100%檢漏外，目前對(duì)無(wú)菌藥品的逐瓶完整性測(cè)試設(shè)備應(yīng)用的尚不普遍，國(guó)際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)—密封組件生產(chǎn)—密封完成—密封完整性驗(yàn)證的質(zhì)量保證過(guò)程，以證明成品的密封性?！蹦敲磳?duì)于使用BFS設(shè)備灌裝的滴眼劑及使用鋁塑復(fù)合管包裝的眼用凝膠產(chǎn)品，可不必執(zhí)行100%檢漏的要求，只按要求進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證即可，這么做是否可行？（FL1-77）
答案：在培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)中，要接種5種至6種藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建議采用生物安全柜，這...
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【簡(jiǎn)答題】若無(wú)菌灌裝設(shè)備的傳送帶在A級(jí)與B級(jí)之間進(jìn)行了穿越，這與附錄1第36條規(guī)定：“除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越?！笔欠裣噙`背？灌裝密封后的產(chǎn)品由B級(jí)區(qū)進(jìn)入包裝區(qū)時(shí)，穿墻處如何防護(hù)才能保護(hù)B級(jí)區(qū)？（FL1）
答案：所提的問(wèn)題脫離了一個(gè)關(guān)鍵要素，即產(chǎn)品是否完成了最終密封，而離開(kāi)了這個(gè)大的前提，談A級(jí)與B級(jí)之間的所謂傳輸是沒(méi)有意義的。我...
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【簡(jiǎn)答題】ORABS產(chǎn)品傳送帶出口及廢棄物出口，是否需在ORABS外側(cè)加層流保護(hù)？（FL1）
答案：無(wú)菌生產(chǎn)的ORABS，在人員站的部位，因在開(kāi)機(jī)前需要調(diào)試，在發(fā)生故障時(shí)需人工干預(yù)，因此，此位置一般也安裝單向流。在B級(jí)區(qū)...
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【簡(jiǎn)答題】?jī)龈煞坩樮?chē)間的設(shè)計(jì)中，洗瓶、軋蓋的人員通道是否要單獨(dú)設(shè)置？（FL1）
答案：
如軋蓋和洗瓶均設(shè)在D級(jí)區(qū)，進(jìn)D級(jí)區(qū)的人員沒(méi)有必要單獨(dú)設(shè)置，但功能間應(yīng)分開(kāi)設(shè)置，避免互相干擾。
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【簡(jiǎn)答題】如何實(shí)現(xiàn)附錄1要求的“應(yīng)有空調(diào)機(jī)組送風(fēng)故障報(bào)警系統(tǒng)”？高效過(guò)濾器必須安裝壓差報(bào)警系統(tǒng)來(lái)確定更換周期嗎？（FL1）
答案：HVAC系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理，報(bào)警中是其中的一個(gè)比較容易實(shí)現(xiàn)的功能，清凈區(qū)的高效過(guò)濾器很多，通常不采用壓差報(bào)警的方...
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【簡(jiǎn)答題】C級(jí)背景下A級(jí)（過(guò)度殺滅最終滅菌小容量注射劑）是否需要塵埃粒子在線持續(xù)監(jiān)測(cè)？（FL1）
答案：FDA的CGMP-2004指南及歐盟的遠(yuǎn)程微粒監(jiān)控，只針對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的A級(jí)區(qū)，必要時(shí)也可擴(kuò)大到B級(jí)區(qū)。我國(guó)規(guī)范引用了國(guó)際標(biāo)...
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【簡(jiǎn)答題】對(duì)流通蒸汽滅菌的安瓿而言，藥液生物負(fù)荷的樣品應(yīng)在何處?。繜o(wú)菌操作能否取消最終的流通蒸汽滅菌？（FL1）
答案：除菌過(guò)濾后，當(dāng)然檢不到微生物了，因此，生物負(fù)荷的樣品是在除菌過(guò)濾前取的，不加活性炭的工藝可直接取配制好的藥液。
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【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌工作服樣式及相關(guān)的更衣程序，有沒(méi)有更適合中國(guó)國(guó)情和現(xiàn)狀的，操作簡(jiǎn)單、實(shí)用性強(qiáng)的？（FL1-24）
答案：按規(guī)范要求做?，F(xiàn)企業(yè)存在的普遍性問(wèn)題是人員的口罩用不透氣的潔凈服材料做成，有的還與頭罩連一起，以反復(fù)使用，節(jié)約費(fèi)用?？谡?..
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【簡(jiǎn)答題】普通傳遞窗是否有風(fēng)速要求？設(shè)送回風(fēng)的吹淋式傳遞窗有風(fēng)速要求嗎？設(shè)計(jì)時(shí)按高級(jí)別還是低級(jí)別考慮？（FL1-30）
答案：普通傳遞窗是沒(méi)有送風(fēng)的，談不到風(fēng)速要求，有的企業(yè)加了紫外燈，對(duì)表面微生物有一定的殺滅作用。參照物料氣鎖的內(nèi)涵，它是一過(guò)渡...

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【簡(jiǎn)答題】在新建的生產(chǎn)線上，有多個(gè)產(chǎn)品都是采用除菌過(guò)濾來(lái)保證產(chǎn)品的無(wú)菌特性，是否要求每個(gè)產(chǎn)品的除菌過(guò)濾工藝都通過(guò)驗(yàn)證？

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【簡(jiǎn)答題】普通傳遞窗是否有風(fēng)速要求？設(shè)送回風(fēng)的吹淋式傳遞窗有風(fēng)速要求嗎？設(shè)計(jì)時(shí)按高級(jí)別還是低級(jí)別考慮？（FL1-30）

【簡(jiǎn)答題】在新建的生產(chǎn)線上，有多個(gè)產(chǎn)品都是采用除菌過(guò)濾來(lái)保證產(chǎn)品的無(wú)菌特性，是否要求每個(gè)產(chǎn)品的除菌過(guò)濾工藝都通過(guò)驗(yàn)證？

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【簡(jiǎn)答題】ORABS產(chǎn)品傳送帶出口及廢棄物出口，是否需在ORABS外側(cè)加層流保護(hù)？（FL1）

【簡(jiǎn)答題】?jī)龈煞坩樮?chē)間的設(shè)計(jì)中，洗瓶、軋蓋的人員通道是否要單獨(dú)設(shè)置？（FL1）

【簡(jiǎn)答題】如何實(shí)現(xiàn)附錄1要求的“應(yīng)有空調(diào)機(jī)組送風(fēng)故障報(bào)警系統(tǒng)”？高效過(guò)濾器必須安裝壓差報(bào)警系統(tǒng)來(lái)確定更換周期嗎？（FL1）

【簡(jiǎn)答題】C級(jí)背景下A級(jí)（過(guò)度殺滅最終滅菌小容量注射劑）是否需要塵埃粒子在線持續(xù)監(jiān)測(cè)？（FL1）

【簡(jiǎn)答題】對(duì)流通蒸汽滅菌的安瓿而言，藥液生物負(fù)荷的樣品應(yīng)在何處?。繜o(wú)菌操作能否取消最終的流通蒸汽滅菌？（FL1）

【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌工作服樣式及相關(guān)的更衣程序，有沒(méi)有更適合中國(guó)國(guó)情和現(xiàn)狀的，操作簡(jiǎn)單、實(shí)用性強(qiáng)的？（FL1-24）

【簡(jiǎn)答題】普通傳遞窗是否有風(fēng)速要求？設(shè)送回風(fēng)的吹淋式傳遞窗有風(fēng)速要求嗎？設(shè)計(jì)時(shí)按高級(jí)別還是低級(jí)別考慮？（FL1-30）

【簡(jiǎn)答題】在新建的生產(chǎn)線上，有多個(gè)產(chǎn)品都是采用除菌過(guò)濾來(lái)保證產(chǎn)品的無(wú)菌特性，是否要求每個(gè)產(chǎn)品的除菌過(guò)濾工藝都通過(guò)驗(yàn)證？

【簡(jiǎn)答題】ORABS產(chǎn)品傳送帶出口及廢棄物出口，是否需在ORABS外側(cè)加層流保護(hù)？（FL1）

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