問答題

【簡答題】非最終滅菌的中藥產(chǎn)品灌封工序的充氮保護(hù)管路是否需要每批滅菌？（FL1）

答案：氣體過濾器及此后的軟管應(yīng)滅菌，但處于除菌過濾前端的管路，不需要滅菌/消毒；當(dāng)連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，如有適當(dāng)?shù)拇胧┠芊乐刮廴荆灰欢?..

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【簡答題】BFS設(shè)備，國外連續(xù)灌裝5-7天，國內(nèi)允許這樣做嗎？

答案：

GMP沒有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。

【簡答題】安瓿瓶檢漏現(xiàn)流行高壓電弧檢漏，而色水檢漏存在風(fēng)險(xiǎn)，但電弧檢漏同樣存在漏檢的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)，這兩種方式如何選擇？（FL1）

答案：確實(shí)存在這種情況，當(dāng)藥液是完全的澄清液時(shí)，我國現(xiàn)行藥典規(guī)定的目檢也不是以零風(fēng)險(xiǎn)作為限度標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)稍帶顏色時(shí)，檢出率會(huì)低一些...