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A.受試者為男性，例數(shù)為18～24人，年齡在18～40周歲
B.采用雙周期交叉隨機(jī)試驗(yàn)設(shè)計(jì)，間隔大于藥物7～10個(gè)半衰期
C.采樣總點(diǎn)數(shù)不少于12個(gè)點(diǎn)，即峰前部至少取4個(gè)點(diǎn)，峰后部取6個(gè)或6個(gè)以上的點(diǎn)
D.采樣時(shí)間持續(xù)3～5個(gè)半衰期或C的1/10～1／20
E.參比制劑首選批準(zhǔn)上市或質(zhì)量好的靜脈注射制劑或其他劑型，服藥劑量可與臨床用藥劑量不一致

A.口服藥品1g或1ml不得檢出大腸埃希菌，不得檢出活螨
B.化學(xué)藥品1g含細(xì)菌數(shù)不得超過(guò)1000cfu，霉菌數(shù)不得超過(guò)100cfu
C.液體制劑1ml含細(xì)菌數(shù)不得超過(guò)100cfu，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不超過(guò)100cfu
D.外用藥品和內(nèi)服藥品要求一樣
E.外用藥品不用做衛(wèi)生學(xué)檢查