A.1~2個半衰期 B.2~3個半衰期 C.3~5個半衰期 D.5~8個半衰期 E.8~10個半衰期
A.服藥前應(yīng)先取空白血樣 B.一般在吸收相部分取2~3個點 C.峰濃度附近取至少2個點 D.消除相取3~5個點 E.采樣持續(xù)到受試藥物原形或其活性代謝物3~5個半衰期,或至血藥濃度為C的1/10~1/20
A.對于個體變異較大的制劑,受試者應(yīng)選健康成年男性18~24例B.絕對生物利用度研究應(yīng)選靜脈注射劑為參比制劑C.相對生物利用度研究應(yīng)首選考慮國內(nèi)外已上市的相同劑型的制劑或被仿制的原制劑為參比制劑D.一個受試試驗制劑和一個參比制劑的研究一般采用雙交叉試驗設(shè)計E.受試制劑必須是中試放大產(chǎn)品,經(jīng)省或國家藥檢部門檢驗合格,體外釋放度、穩(wěn)定性、含量合格及安全性均符合要求