單項選擇題Ⅲ期臨床試驗是（）

A.治療作用觀察階段
B.治療作用確證階段
C.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗
D.新藥上市后由申請人進行的應用研究階段
E.治理作用初步評價階段


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1.單項選擇題下列說法正確的是（）

A.仿制藥是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品
B.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報
C.對境內(nèi)生產(chǎn)的藥品在境外上市銷售的注冊申請屬進口藥品申請
D.《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)使用僅包括藥品生產(chǎn)和藥品進口、進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.Ⅳ期臨床試驗目的是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

2.單項選擇題申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國的（）

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《藥品注冊管理辦法》
D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.單項選擇題依照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法有誤的是（）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構衛(wèi)生機構應經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價
B.對新藥監(jiān)測期藥品，應每1年匯總報告1次
C.對不良反應大或其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布
D.對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應應組織調(diào)查、確認和處理
E.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應

4.單項選擇題依照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應是指（）

A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應
B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的中毒反應
C.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應
D.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的中毒反應
E.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

5.單項選擇題制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的依據(jù)是（）

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
B.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》
C.《中華人民共和國藥品管理法》
D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
E.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》