單項選擇題依據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,以下進(jìn)口藥品注冊證正確的是()

A.J20090029
B.Z20090029
C.SC20090029
D.國藥準(zhǔn)字H20090029
E.國藥準(zhǔn)字S20090029


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1.單項選擇題負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機構(gòu)是()

A.國務(wù)院衛(wèi)生部
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.中國藥品生物制品檢定所
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所
E.審計工商行政管理部門

2.單項選擇題申請人對申報的無法控制質(zhì)量的新藥未提出撤回申請的,核實后予以退審的部門是()

A.所在地省級工商行政管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生部
C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門
E.省級衛(wèi)生行政部門

3.單項選擇題Ⅲ期臨床試驗是()

A.治療作用觀察階段
B.治療作用確證階段
C.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗
D.新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段
E.治理作用初步評價階段

4.單項選擇題下列說法正確的是()

A.仿制藥是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
B.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報
C.對境內(nèi)生產(chǎn)的藥品在境外上市銷售的注冊申請屬進(jìn)口藥品申請
D.《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)使用僅包括藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口、進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.Ⅳ期臨床試驗?zāi)康氖怯^察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)

5.單項選擇題申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國的()

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《藥品注冊管理辦法》
D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

最新試題

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》適用于()。

題型:填空題

處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對,造成嚴(yán)重后果的,處5000元以上1萬元以下的罰款。

題型:判斷題

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定,西藥和中成藥醫(yī)療保險藥品目錄遴選基礎(chǔ)是()。

題型:填空題

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。

題型:判斷題

WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分,是保證藥品質(zhì)量,并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。

題型:判斷題

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品,不得委托生產(chǎn)。

題型:判斷題

醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的主要工作包括()、()、()。

題型:填空題

工商行政管理部門負(fù)責(zé)對藥品流通中各種不正當(dāng)競爭、損害消費者利益以及藥品購銷中收受回扣的行為進(jìn)行處罰。

題型:判斷題

藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為()。

題型:填空題

藥品儲存時,藥品與墻間距離不小于30cm。

題型:判斷題