A.具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷
B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
C.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼任
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A.批檢驗(yàn)記錄
B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請(qǐng)和審批文件
E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)范
A.檢驗(yàn)合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準(zhǔn)文號(hào)后
D.必須達(dá)到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)
A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥
E.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑
A.新藥.申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.補(bǔ)充藥申請(qǐng)
A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的
D.未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的
E.無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的
最新試題
處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
零售藥店未按藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品的，該藥品按假藥論處。
中藥材的名稱(chēng)包括中文名、英文名、漢語(yǔ)拼音名。
生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。
中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的發(fā)布機(jī)構(gòu)是（）。
藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽核準(zhǔn)單位是（）。
開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給"藥品經(jīng)營(yíng)許可證"。
依照《處方管理辦法》，調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程包括（）、（）、（）、（）。
中藥保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。