某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》
下列該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為,不符合法律要求的是()
A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片
B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片
D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片
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某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是()
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
完成上述臨床試驗(yàn)后,該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)()
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)()
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
A.3日內(nèi)
B.每3日
C.7日內(nèi)
D.每7日
最新試題
重新加工
待包裝產(chǎn)品
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些?
產(chǎn)品的放行的條件是什么?
物料放行時(shí)進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些?
怎樣管理藥品不良反應(yīng)?
定點(diǎn)供應(yīng)商名單的內(nèi)容包括哪些?
怎樣處理產(chǎn)品投訴?
藥品發(fā)放(銷售)執(zhí)行的原則是什么?
委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)基本要求是什么?