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問答題滴眼劑瓶有無經(jīng)濟(jì)，可行性高聯(lián)動(dòng)滅菌方法？（FL1）

滴眼劑無菌要求按照無菌制劑要求，目前沒有聽說有合適的連續(xù)滅菌設(shè)備，批次滅菌方式的設(shè)備有環(huán)氧乙烷滅菌，汽化過氧化氫滅菌。

1.問答題無菌藥品生產(chǎn)中，人員更衣室，是否必須采用進(jìn)出分開的原則？（FL-30）

2.問答題大容量注射劑藥液配制后的過濾，是否必須采用0.22um的過濾器？（FL1）

3.問答題滅菌柜驗(yàn)證（濕熱和干熱），驗(yàn)證過程中一定有冷點(diǎn)嗎？做了幾次，冷點(diǎn)不確定，是設(shè)備的問題還是方法的問題？（FL1）

4.問答題小容量注射劑培養(yǎng)基模擬灌裝，最大批量為25000支，企業(yè)希望灌5000支培養(yǎng)基，其他灌注射用水，培養(yǎng)基按前中后灌裝可以嗎？另，灌裝后可按公司制劑產(chǎn)品中最低FO值滅菌嗎？（FL1-47）

5.問答題對(duì)于A/B級(jí)區(qū)使用的無菌乙醇消毒液，其配制環(huán)境、除菌濾芯滅菌、完整性測試、濾芯使用次數(shù)都有何具體要求？配制環(huán)境需防爆？（FL1）