單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標準,顧客財產是指顧客提供的()
A.用于產品上的材料,元件或包裝
B.用于產品上的設備,工具
C.圖紙和資料
D.A+B+C
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1.單項選擇題醫(yī)療器械產品合格證是()。
A.包裝標識
B.狀態(tài)標識
C.可追溯性標識
D.防止用混用錯的標識
2.單項選擇題醫(yī)療器械設計過程中,按法規(guī)要求實施臨床評價或/和性能評價,屬于()
A.設計驗證
B.設計確認
C.設計輸出
D.設計策劃
3.單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標準,最高管理者應確保組織的職責和權限得到()
A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認可
D.規(guī)定,形成文件溝通
4.單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標準,組織保存記錄的期限應()
A.按相關法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產品的日期不少于2年
C.至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C
5.單項選擇題質量管理體系審核可以由()進行。
A.第一方
B.第二方
C.第三方
D.以上任何一方
最新試題
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢,以監(jiān)控過程的能力。
題型:判斷題
為了確保不合格不再重復發(fā)生,對采用的糾正措施的需求應進行評價。
題型:判斷題
“公司在單位網站主頁上發(fā)布最新的質量方針?!边m合于這一情景的條款是()
題型:單項選擇題
由于2000版標準允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細節(jié)就可以了。
題型:判斷題
外包過程可以不納入組織的質量管理體系進行控制。()
題型:判斷題
組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型:判斷題
產品的實現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。
題型:判斷題
設計輸入包括以往類似適用的信息。
題型:判斷題
ISO9000是質量管理和質量保證標準的總代號。()
題型:判斷題
管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
題型:判斷題