問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。機(jī)加工車間用日本進(jìn)口的數(shù)控加工中心對箱體零件加工,廢品率高達(dá)30%以上,車間主任說這臺設(shè)備比較復(fù)雜,買設(shè)備時派兩名技工去國外培訓(xùn),但派去一名老工人,一名職高畢業(yè)生,沒有外語和計算機(jī)基礎(chǔ)很難勝任。

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審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦崳ǎ?。

題型:單項選擇題

某物料的供應(yīng)商為世界500強(qiáng)企業(yè),因此不必對其進(jìn)行評價。()

題型:判斷題

ISO9004不是ISO9001的實施指南。

題型:判斷題

為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,對采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評價。

題型:判斷題

基于風(fēng)險的思維對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行不是至關(guān)重要的。()

題型:判斷題

方針只要管理人員知道就行了,不需形成文件并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。()

題型:判斷題

產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。

題型:判斷題

由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細(xì)節(jié)就可以了。

題型:判斷題

設(shè)計輸入包括以往類似適用的信息。

題型:判斷題

質(zhì)量目標(biāo)可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動。

題型:判斷題