問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。在研發(fā)部審核時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設(shè)計開發(fā)更改,導(dǎo)致產(chǎn)品使用操作有改變,更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺,但發(fā)給用戶的說明書還是老版本。負(fù)責(zé)人說忘記改說明書了。

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最新試題

組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()

題型:判斷題

質(zhì)量目標(biāo)可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦?shí)()。

題型:單項選擇題

ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的總代號。()

題型:判斷題

為了滿足顧客要求,應(yīng)對質(zhì)量體系的過程進(jìn)行確認(rèn),必要時應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。

題型:判斷題

過程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。()

題型:判斷題

某物料的供應(yīng)商為世界500強(qiáng)企業(yè),因此不必對其進(jìn)行評價。()

題型:判斷題

描述質(zhì)量管理體系的范圍時,對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款,可進(jìn)行任意刪減。()

題型:判斷題

監(jiān)視和測量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn),不需要溯源。()

題型:判斷題

相關(guān)方就是組織的客戶和供應(yīng)商。()

題型:判斷題