問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。7月審核員在審核試劑的成品庫(kù)房時(shí)了解到,儲(chǔ)存溫度要求5-30攝氏度,最近一周庫(kù)房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度,審核員問(wèn)有沒(méi)有采取什么措施,庫(kù)管員說(shuō):“沒(méi)有,等待下雨天氣變涼爽”。
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相關(guān)方是有共同利益的個(gè)人或團(tuán)體。
題型:判斷題
QS文件是手冊(cè)和程序文件。
題型:判斷題
描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí),對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款,可進(jìn)行任意刪減。()
題型:判斷題
測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備,也是控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的設(shè)備。
題型:判斷題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型:判斷題
外包過(guò)程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。()
題型:判斷題
方針只要管理人員知道就行了,不需形成文件并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。()
題型:判斷題
為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,對(duì)采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
題型:判斷題
創(chuàng)建和更新文件時(shí),應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和說(shuō)明、格式和媒介、評(píng)審和批準(zhǔn)。()
題型:判斷題
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢(shì),以監(jiān)控過(guò)程的能力。
題型:判斷題