問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。7月審核員在審核試劑的成品庫(kù)房時(shí)了解到,儲(chǔ)存溫度要求5-30攝氏度,最近一周庫(kù)房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度,審核員問(wèn)有沒(méi)有采取什么措施,庫(kù)管員說(shuō):“沒(méi)有,等待下雨天氣變涼爽”。

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