問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某心電圖機(jī)生產(chǎn)廠各科室均能收到顧客投訴，能處理就在本科室內(nèi)解決，不能處理的轉(zhuǎn)給別的科室，全廠沒(méi)有統(tǒng)一的規(guī)定，也未統(tǒng)計(jì)分析和利用。
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數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢(shì)，以監(jiān)控過(guò)程的能力。
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型：判斷題
基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
過(guò)程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。（）
題型：判斷題
測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備，也是控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的設(shè)備。
題型：判斷題
監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，不需要溯源。（）
題型：判斷題
自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。
題型：判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型：判斷題
描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，可進(jìn)行任意刪減。（）
題型：判斷題