2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開(kāi)展相關(guān)研究，提交藥品上市申請(qǐng)，成為該藥品的上市許可持有人。
關(guān)于該藥品研制及注冊(cè)申請(qǐng)的說(shuō)法，正確的是（）A.對(duì)于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品審評(píng)技術(shù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意
B.該藥物研制期問(wèn)，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿(mǎn)一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告
C.完成藥物臨床試驗(yàn)后，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)
D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見(jiàn)病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)
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秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過(guò)中藥材知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識(shí)能力。臨近畢業(yè)時(shí)，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專(zhuān)業(yè)工作年限不符合報(bào)名條件，未能參加考試。
秦某的老家在邊遠(yuǎn)山區(qū)，交通不便，為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題，畢業(yè)后主動(dòng)返鄉(xiāng)當(dāng)村醫(yī)。平時(shí)除給鄉(xiāng)鄰治病之外，還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。
A.銷(xiāo)售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)
B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用
C.在其開(kāi)設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病
D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材
秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過(guò)中藥材知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識(shí)能力。臨近畢業(yè)時(shí)，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專(zhuān)業(yè)工作年限不符合報(bào)名條件，未能參加考試。
秦某的老家在邊遠(yuǎn)山區(qū)，交通不便，為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題，畢業(yè)后主動(dòng)返鄉(xiāng)當(dāng)村醫(yī)。平時(shí)除給鄉(xiāng)鄰治病之外，還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。
A.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿(mǎn)4年
B.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿(mǎn)3年
C.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿(mǎn)2年
D.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿(mǎn)1年
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
A.委托丙以外的另--家具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售該藥品
B.委托乙以外的另-家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品
C.委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)
D.委托藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行項(xiàng)目
A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任
B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人
C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系
D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任
最新試題
根據(jù)上述信息，藥品批發(fā)企業(yè)甲按規(guī)定對(duì)到貨的鹽酸曲馬多片和胰島素驗(yàn)收，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)包括（）
據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，下列研究應(yīng)當(dāng)遵守GLP 的是（）
根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)注情況，并告知個(gè)人消費(fèi)者“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是（）
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》審核開(kāi)具麻醉藥品處方的醫(yī)師是否有相應(yīng)的處方權(quán)，該處方審核內(nèi)容屬于（）
對(duì)于抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械的處理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）
某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè)，在臨床試驗(yàn)中弄虛作假，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息，并以行政處罰決定書(shū)形式，按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工，及時(shí)告知的部門(mén)是（）
關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）
藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，需要配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門(mén)是（）
根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的表述，正確的是（）