多項選擇題關于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）

A.使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的
B.未按照醫(yī)療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的
C.未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的
D.轉讓或者捐贈在用醫(yī)療器械的


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1.多項選擇題下列關于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）

A.應當建立使用記錄
B.植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存
C.相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯
D.一定要保存好紙質版的植入性醫(yī)療器械使用記錄

2.多項選擇題根據飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）

A.限期整改、發(fā)告誡信
B.約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產品
D.暫停研制、生產、銷售、使用

3.多項選擇題體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）

A.注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的
B.體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的
C.對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的
D.體外診斷試劑在上市使用期間出現過不良事件的

4.多項選擇題下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）

A.產品基本反應原理改變
B.產品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
C.上市期間，產品發(fā)生過不良反應的
D.產品儲存條件或者產品有效期變更的

5.多項選擇題體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

A.抗原、抗體等主要材料供應商變更的
B.產品基本反應原理改變
C.代理人名稱發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機型變更的