單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過(guò)程中，按法規(guī)要求實(shí)施臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，屬于（）

A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證
B.設(shè)計(jì)確認(rèn)
C.設(shè)計(jì)輸出
D.設(shè)計(jì)策劃


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1.單項(xiàng)選擇題組織保存記錄的期限應(yīng)（）

A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年
C.至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C

2.單項(xiàng)選擇題以下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用？（）

A.證實(shí)作用
B.追溯作用
C.為糾正和預(yù)防措施提供信息
D.對(duì)職工進(jìn)行教育

3.單項(xiàng)選擇題對(duì)醫(yī)療器械制造商來(lái)講，以下哪項(xiàng)不屬于顧客財(cái)產(chǎn)？（）

A.為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械
B.醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運(yùn)貨物
C.分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料
D.醫(yī)院提供的來(lái)圖加工的圖樣

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是（）

A.獲得專利的產(chǎn)品
B.數(shù)字化、智能化
C.安全有效
D.價(jià)格合理

5.單項(xiàng)選擇題對(duì)下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程需要實(shí)施確認(rèn)？（）

A.顧客提出要求的過(guò)程
B.使用專用設(shè)備的過(guò)程
C.過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程
D.A+B+C