醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.08)

來源：考試資料網(wǎng)

1 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計（）并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

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2 醫(yī)療器械的使用時限為長期使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時間超過（）。

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3 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、（），并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

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4 省局對各省轄市局的醫(yī)療器械企業(yè)信用分級監(jiān)管實施監(jiān)督抽查制度。每年抽取已經(jīng)認定信用等級企業(yè)的（）左右，進行監(jiān)督抽查。

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5 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后（）。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

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6 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起（）日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結(jié)論。

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7 行政機關(guān)應(yīng)當建立健全（），通過核查反映被許可人從事行政許可事項活動情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責任。

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8 設(shè)定行政許可，應(yīng)當遵循（）和社會發(fā)展規(guī)律，有利于發(fā)揮公民、法人或者其他組織的積極性、主動性，維護公共利益和社會秩序，促進經(jīng)濟、社會和生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。

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9 違反《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定應(yīng)從重處罰的情節(jié)是（）。

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10 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

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