醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.05.28)

來源：考試資料網(wǎng)

1 醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后（）小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

2 境內第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

3.判斷題經營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經營備案憑證》方可經營，經營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經營許可證》方可經營。

4 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前（）個月內，申請到期重新注冊。

5 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括（）等。

6.判斷題患者因心衰住院，使用微量泵時，出現(xiàn)流速不穩(wěn)現(xiàn)象，流速調為8ML/H時，幾分鐘后流速變?yōu)?0.2ML/H。護士更換微量泵工作正常。

7 （）是指確定量值的一組操作。

8 體外診斷試劑的命名原則，產品名稱可由以下幾部分組成：（）。

9.判斷題企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

10.判斷題委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行生產。

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