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執(zhí)業(yè)藥師考試
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每日一練
章節(jié)練習
執(zhí)業(yè)西藥師藥品研制與生產(chǎn)管理問答題每日一練(2020.03.13)
來源：考試資料網(wǎng)
1.問答題
URS在認證中是否一定要，沒有做URS的需要補充？
參考答案：
URS是設計和改造的前提，已投放運行的多年老設備，沒有必要再去寫URS。
2.問答題
無菌制劑按照2010版GMP無菌附錄的要求對在線的塵埃粒子與微生物監(jiān)測是否僅需考慮A、B級的風險控制點，C、D級非核心區(qū)域，是否可不予考慮？（FL1）
參考答案：
無菌藥品附錄沒有在線微生物監(jiān)測的要求；在線的塵埃粒子監(jiān)測也只是企業(yè)的自愿行為和檢查員的期望，在法規(guī)條款中沒有明確規(guī)定。在...
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3.問答題
在對工器具進行滅菌時是否需要驗證其裝載方式？（FL1-71（二）
參考答案：
當然，這是滅菌程序中必須規(guī)定的內(nèi)容，起碼的常識。
4.問答題
對從事物料采購、貯存、發(fā)放操作和管理的人員有什么要求？
參考答案：
稱職并經(jīng)過培訓。
5.問答題
廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？
參考答案：
（1）廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標準；
（2）生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔...
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