執(zhí)業(yè)西藥師藥品研制與生產(chǎn)管理名詞解釋每日一練(2020.03.13)

指印有內(nèi)容、式樣、文字需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等。

證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷(xiāo)售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。

報(bào)告或自動(dòng)控制過(guò)程中使用的數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出的系統(tǒng)。

指質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出合格、不合格或其它決定的判斷的操作。