生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應在（）發(fā)布。

關于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。

生產植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。