單項(xiàng)選擇題符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005
B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016
C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012
D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003


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1.單項(xiàng)選擇題按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是（）

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)
B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)
C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)
D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

2.單項(xiàng)選擇題藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

3.單項(xiàng)選擇題在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

4.單項(xiàng)選擇題驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)的臨床試驗(yàn)屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

5.單項(xiàng)選擇題初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)