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填空題企業(yè)應建立（）制度，指定專門機構或人員負責管理。

1.填空題藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受（）直接領導。

2.填空題藥品生產過程中，每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫（）。

3.填空題中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以（）為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

4.填空題每批產品應按產量和數(shù)量的（）進行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。

5.填空題注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的（）。