某企業(yè)擬在A省B市C區(qū)開辦零售藥店。向B市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，提交相關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出同意籌建的決定，并驗(yàn)收合格，給其頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑“。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)美國(guó)某藥企的注射用紫杉醇[英文名稱：Paclitaxel For Injection （Albumin Bound），注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200650，受托生產(chǎn)企業(yè)：Fresenius Kabi USA，LLC，生產(chǎn)地址：2020Ruby Street，Melrose Park，IL 60160，USA]，開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位導(dǎo)致部分原料藥發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用該美國(guó)企業(yè)的注射用紫杉醇。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

2015年4月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家公安部門、國(guó)家衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告。4月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家衛(wèi)生行政部門發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》，規(guī)定2015年5月1日開始藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按第二類精神藥品購(gòu)銷含可待因復(fù)方口服液體制劑，2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的該類藥品需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。甲藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為第二類精神藥品、化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥。丙藥品零售企業(yè)（連鎖門店），經(jīng)營(yíng)范圍為化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑，該藥店在2015年5月1日前曾采購(gòu)有含可待因復(fù)方口服液體制劑10盒（有效期內(nèi)），尚未銷售。丁藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍為中成藥、第二類精神藥品、化學(xué)藥品制劑。同時(shí)發(fā)現(xiàn)丙藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。