國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)美國(guó)某藥企的注射用紫杉醇[英文名稱(chēng):Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注冊(cè)證號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200650,受托生產(chǎn)企業(yè):Fresenius Kabi USA,LLC,生產(chǎn)地址:2020Ruby Street,Melrose Park,IL 60160,USA],開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查,該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求,存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位導(dǎo)致部分原料藥發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定,自即日起,暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用該美國(guó)企業(yè)的注射用紫杉醇。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥
B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥
C.無(wú)證經(jīng)營(yíng)
D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品
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2015年4月3日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家公安部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告。4月29日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》,規(guī)定2015年5月1日開(kāi)始藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按第二類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)含可待因復(fù)方口服液體制劑,2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的該類(lèi)藥品需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。甲藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍為第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥。丙藥品零售企業(yè)(連鎖門(mén)店),經(jīng)營(yíng)范圍為化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑,該藥店在2015年5月1日前曾采購(gòu)有含可待因復(fù)方口服液體制劑10盒(有效期內(nèi)),尚未銷(xiāo)售。丁藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)范圍為中成藥、第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑。同時(shí)發(fā)現(xiàn)丙藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。
丙企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí),應(yīng)采取的措施是()。A.不必掛牌告知,但應(yīng)停止銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
B.應(yīng)掛牌告知,但無(wú)須停止銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
C.不必掛牌告知,且無(wú)須停止銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
D.應(yīng)掛牌告知,并停止銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
2015年4月3日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家公安部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告。4月29日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》,規(guī)定2015年5月1日開(kāi)始藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按第二類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)含可待因復(fù)方口服液體制劑,2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的該類(lèi)藥品需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。甲藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍為第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥。丙藥品零售企業(yè)(連鎖門(mén)店),經(jīng)營(yíng)范圍為化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑,該藥店在2015年5月1日前曾采購(gòu)有含可待因復(fù)方口服液體制劑10盒(有效期內(nèi)),尚未銷(xiāo)售。丁藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)范圍為中成藥、第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑。同時(shí)發(fā)現(xiàn)丙藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。
未成年人向丙企業(yè)購(gòu)買(mǎi)2015年5月1日前庫(kù)存的10盒含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí),丙企業(yè)拒絕銷(xiāo)售,以下對(duì)對(duì)此事的解釋?zhuān)_的是()。A.藥品需要經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后,才可以銷(xiāo)售。
B.零售藥店不能銷(xiāo)售該藥品,即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配。
C.零售藥店不允許將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給未成年人。
D.含可待因復(fù)方口服液體制劑已經(jīng)列入第二類(lèi)精神藥品管理,超出丙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍,因此不予零售,由丙企業(yè)銷(xiāo)毀。
A.丙企業(yè)繼續(xù)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液前,需由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù),并進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。
B.丙企業(yè)取得經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品資格后,可以繼續(xù)從丁企業(yè)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液。
C.丙企業(yè)可以繼續(xù)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液。
D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品的甲企業(yè)不可以向丙企業(yè)銷(xiāo)售其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的含可待因復(fù)方口服溶液。
某市藥監(jiān)部門(mén)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊為重點(diǎn)檢查區(qū)域,城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所為重點(diǎn)檢查對(duì)象,以藥品購(gòu)進(jìn)渠道為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié),以索證索票和核查票、賬、貨、款是否相符為重點(diǎn)檢查內(nèi)容,并對(duì)以下五種品種重點(diǎn)檢查:超低價(jià)藥品,治療糖尿病、高血壓、心腦血管類(lèi)及老年人常用藥品,白蛋白等血液制品,含特殊藥品復(fù)方制劑,票、賬、貨、款不一致或存在現(xiàn)金交易的品種。
藥品零售企業(yè)對(duì)采購(gòu)藥品的相關(guān)憑證和記錄的管理,正確的是()。A.保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年
B.保存期限不得少于2年
C.保存期限不得少于3年
D.保存期限不得少于5年
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下列屬于非藥品零售連鎖企業(yè)可以零售的藥品的是()
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,關(guān)于藥品注冊(cè)制度調(diào)整的說(shuō)法,正確的有()
藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中,需要配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門(mén)是()
關(guān)于化妝品上市管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()
關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()
根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和《藥品管理法》,實(shí)行藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的政策手段主要有()
根據(jù)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》,下列機(jī)構(gòu)之間開(kāi)具發(fā)票的方式,正確的有()
在假劣藥刑事案件中,向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提請(qǐng)作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助幫助的部門(mén)是()
根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求,藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人,不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息,不得向未成年人銷(xiāo)售的是()
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有()