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單項選擇題（）形成的文件應(yīng)當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

A.質(zhì)量管理制度
B.質(zhì)量管理體系
C.生產(chǎn)管理制度
D.生產(chǎn)管理體系

1.單項選擇題生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)和（）的要求。

A.法律
B.技術(shù)標準
C.產(chǎn)品標準
D.工作環(huán)境

2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及（）。

A.工作環(huán)境
B.管理制度
C.產(chǎn)品標準
D.相關(guān)人員

3.單項選擇題從事（）產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

A.負責
B.針對
C.影響
D.檢驗

4.單項選擇題生產(chǎn)、技術(shù)和（）的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

A.質(zhì)量管理部門
B.檢驗部門
C.辦公室
D.財務(wù)處

5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名（）。

A.法人代表
B.管理者代表
C.業(yè)務(wù)代表
D.質(zhì)量代表