多項選擇題原則上不屬于抽樣范圍的是（）

A.無抽檢方案所列產(chǎn)品
B.用于科學(xué)研究非銷售的
C.產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口的
D.標(biāo)有“試制”、“樣品”等字樣的


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1.多項選擇題國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗依據(jù)是（）

A.安全風(fēng)險性高
B.臨床用量大
C.輿情關(guān)注度高的
D.不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量問題的

2.多項選擇題下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）

A.需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗
B.每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求
C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求
D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣

3.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）

A.銷售日期
B.原材料批號
C.主要設(shè)備及工藝參數(shù)
D.檢驗報告

4.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
B.質(zhì)量手冊
C.程序文件
D.生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術(shù)文件和記錄

5.多項選擇題下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）

A.需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的
B.需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的
C.需要立案查處的
D.涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的