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A.直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊
B.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，再申請
C.向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注冊

A.浙醫(yī)械廣審（視）第2009101234號
B.浙醫(yī)械準(zhǔn)字（2009）第101234號
C.浙醫(yī)械廣審（聲）第2009021234號
D.浙醫(yī)械廣審（文）第2009201234號

A.醫(yī)療器械廣告電子文件
B.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書
D.代為申辦的，證明文件的復(fù)印件需代辦人簽章確認(rèn)

A.受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的
B.受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)
C.受試產(chǎn)品型式試驗報告
D.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法

A.臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法
C.臨床試驗的風(fēng)險與受益分析
D.受試者《知情同意書》

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的
C.出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的
D.擅自變更質(zhì)量管理人員的

A.經(jīng)營一類醫(yī)療器械
B.出租《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
C.經(jīng)營無產(chǎn)品合格證的無菌器械
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械

A.產(chǎn)品名稱
B.生產(chǎn)批號
C.滅菌批號
D.產(chǎn)品有效期

A.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
D.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

A.記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存