單項選擇題無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以（）罰款。
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.5000元以上2萬以下
D.1萬元以上3萬元以下
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1.單項選擇題無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以（）罰款。
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.5000元以上2萬以下
D.1萬元以上3萬元以下
2.單項選擇題生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起（）日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結(jié)論。
A.10
B.15
C.20
D.25
3.單項選擇題（）負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省食品藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生局
4.單項選擇題醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后（）小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
A.12
B.24
C.36
D.48
5.單項選擇題醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、（），并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
A.封存
B.銷毀
C.召回
最新試題
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應提交的資料包括（）
題型：多項選擇題
下列情形中，飛行檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
題型：多項選擇題
下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
題型：多項選擇題
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應包括（）
題型：多項選擇題
下列關于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，包括（）
題型：多項選擇題
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）
題型：多項選擇題