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單項選擇題制造商在申報產品注冊時應向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產品標準文本和（）。

A.注冊產品標準文本的電子版本
B.標準編制說明
C.注冊產品標準文本的電子版本及標準編制說明
D.標準編制的說明的電子版本

1.單項選擇題審定后的標準由起草單位按要求修改，經相應的標準化技術委員會秘書處復核后，報送國務院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標準由（）審批、編號、發(fā)布。

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門
B.國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會
C.國務院藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械標準化技術委員會組織

2.單項選擇題醫(yī)療器械的使用時限為長期使用是指：器械預期連續(xù)使用的時間超過（）。

A.10
B.20
C.30
D.40

3.單項選擇題醫(yī)療器械的使用時限為短期使用是指：器械預期連續(xù)使用的時間在（）小時以上（）日以內。

A.12、10
B.24、20
C.12、30
D.24、30

4.單項選擇題醫(yī)療器械國家標準和（）由國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會或國務院藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械標準化技術委員會組織制定和審核。

A.國家標準
B.行業(yè)標準
C.注冊產品標準

5.單項選擇題為了加強醫(yī)療器械標準工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據（），制定《醫(yī)療器械標準管理辦法》。

A.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》