問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】增加批量投產(chǎn)，經(jīng)驗(yàn)證其原工藝參數(shù)均適用，必須另制定一個(gè)新的工藝規(guī)程嗎？

答案：文件的制訂應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，講究實(shí)用性。如處方及工藝參數(shù)均無(wú)變化，只是批次量可能不同，那么，在工藝規(guī)程中，只需要列一個(gè)不同批...

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【簡(jiǎn)答題】是否所有設(shè)備都要做DQ，包括標(biāo)準(zhǔn)的核心生產(chǎn)設(shè)備？如果需要，請(qǐng)問(wèn)至少要求設(shè)備制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心機(jī)密的文件。
答案：企業(yè)只需要設(shè)備能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，無(wú)權(quán)索取設(shè)備制造廠的專(zhuān)利或關(guān)鍵技術(shù)數(shù)據(jù)。因此，DQ的目標(biāo)應(yīng)集中在產(chǎn)品和工藝的符合性...
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【簡(jiǎn)答題】有沒(méi)有好的防止昆蟲(chóng)、小動(dòng)物進(jìn)入廠房的設(shè)施？
答案：強(qiáng)化密封措施，特別是庫(kù)房，另外，務(wù)必有適當(dāng)?shù)念?lèi)似氣鎖的緩沖道，還有滅蟲(chóng)燈等，有的企業(yè)將辦公室設(shè)在靠庫(kù)房的外側(cè)，強(qiáng)化了對(duì)庫(kù)...
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【簡(jiǎn)答題】純化水/注射水分配系統(tǒng)中回水安裝流量計(jì)（或流速計(jì)）的必要性？是否必須安裝？
答案：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，在水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，當(dāng)主要用水點(diǎn)全部打開(kāi)時(shí)，回水速度應(yīng)有1.0米/秒至1.5米/秒的流速，在PQ時(shí)，應(yīng)對(duì)此通過(guò)...
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【簡(jiǎn)答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？
答案：企業(yè)的儀表通常分為A、B、C，顯示性/指示性?xún)x表不需要校準(zhǔn)，只做功能檢查，看功能是否正常，是否有損壞，無(wú)嚴(yán)格意義的精度要...
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【簡(jiǎn)答題】原輔料取樣，在取樣車(chē)內(nèi)取是否允許？
答案：如是中草藥或一般口服劑，OK，但仍應(yīng)有適當(dāng)?shù)那逑撮g和緩沖道；如是無(wú)菌藥品，應(yīng)有適當(dāng)?shù)娜娱g。
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【簡(jiǎn)答題】專(zhuān)用設(shè)備需要進(jìn)行殘留的驗(yàn)證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？
答案：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定，如產(chǎn)品穩(wěn)定，則基本不需要考慮殘留，如產(chǎn)品易分解，則要根據(jù)副產(chǎn)物的毒性來(lái)考慮。請(qǐng)參見(jiàn)：PDA第29號(hào)技術(shù)報(bào)...
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【簡(jiǎn)答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗(yàn)證？
答案：按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則來(lái)確定。未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間的驗(yàn)證至少應(yīng)包括一個(gè)項(xiàng)目“微生物”。
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【簡(jiǎn)答題】現(xiàn)有地漏在使用中需要注意什么？
答案：注意水封的清潔和維護(hù)，許多企業(yè)都不注意這個(gè)問(wèn)題，新形式的水封大大改進(jìn)，清潔和維護(hù)十分方便；另外，要避免雙重水封，它很容易...
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【簡(jiǎn)答題】空氣阻斷法能解決設(shè)備之間的竄氣和回水問(wèn)題，但如何解決回水及排水管道堵塞時(shí)，通過(guò)阻斷位置的缺口漏水至工廠夾層的問(wèn)題？
答案：
這是日常維護(hù)及預(yù)防性維修計(jì)劃需要解決的內(nèi)容，與空氣阻斷無(wú)直接相關(guān)性。
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【簡(jiǎn)答題】CIP設(shè)備堿液罐上的工業(yè)蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空氣阻斷（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加閥門(mén)來(lái)控制（氣動(dòng)閥）？
答案：與產(chǎn)品容器/儲(chǔ)罐不直接或間接接觸的設(shè)備（例如夾套），不需要考慮空氣阻斷，其它就需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況來(lái)考慮。例如，產(chǎn)品滅菌柜，...

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【簡(jiǎn)答題】增加批量投產(chǎn)，經(jīng)驗(yàn)證其原工藝參數(shù)均適用，必須另制定一個(gè)新的工藝規(guī)程嗎？

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【簡(jiǎn)答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？

【簡(jiǎn)答題】原輔料取樣，在取樣車(chē)內(nèi)取是否允許？

【簡(jiǎn)答題】專(zhuān)用設(shè)備需要進(jìn)行殘留的驗(yàn)證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？

【簡(jiǎn)答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗(yàn)證？

【簡(jiǎn)答題】現(xiàn)有地漏在使用中需要注意什么？

【簡(jiǎn)答題】空氣阻斷法能解決設(shè)備之間的竄氣和回水問(wèn)題，但如何解決回水及排水管道堵塞時(shí)，通過(guò)阻斷位置的缺口漏水至工廠夾層的問(wèn)題？

【簡(jiǎn)答題】CIP設(shè)備堿液罐上的工業(yè)蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空氣阻斷（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加閥門(mén)來(lái)控制（氣動(dòng)閥）？

【簡(jiǎn)答題】增加批量投產(chǎn)，經(jīng)驗(yàn)證其原工藝參數(shù)均適用，必須另制定一個(gè)新的工藝規(guī)程嗎？

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【簡(jiǎn)答題】是否所有設(shè)備都要做DQ，包括標(biāo)準(zhǔn)的核心生產(chǎn)設(shè)備？如果需要，請(qǐng)問(wèn)至少要求設(shè)備制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心機(jī)密的文件。

【簡(jiǎn)答題】有沒(méi)有好的防止昆蟲(chóng)、小動(dòng)物進(jìn)入廠房的設(shè)施？

【簡(jiǎn)答題】純化水/注射水分配系統(tǒng)中回水安裝流量計(jì)（或流速計(jì)）的必要性？是否必須安裝？

【簡(jiǎn)答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？

【簡(jiǎn)答題】原輔料取樣，在取樣車(chē)內(nèi)取是否允許？

【簡(jiǎn)答題】專(zhuān)用設(shè)備需要進(jìn)行殘留的驗(yàn)證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？

【簡(jiǎn)答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗(yàn)證？

【簡(jiǎn)答題】現(xiàn)有地漏在使用中需要注意什么？

【簡(jiǎn)答題】空氣阻斷法能解決設(shè)備之間的竄氣和回水問(wèn)題，但如何解決回水及排水管道堵塞時(shí)，通過(guò)阻斷位置的缺口漏水至工廠夾層的問(wèn)題？

【簡(jiǎn)答題】CIP設(shè)備堿液罐上的工業(yè)蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空氣阻斷（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加閥門(mén)來(lái)控制（氣動(dòng)閥）？

【簡(jiǎn)答題】增加批量投產(chǎn)，經(jīng)驗(yàn)證其原工藝參數(shù)均適用，必須另制定一個(gè)新的工藝規(guī)程嗎？

【簡(jiǎn)答題】是否所有設(shè)備都要做DQ，包括標(biāo)準(zhǔn)的核心生產(chǎn)設(shè)備？如果需要，請(qǐng)問(wèn)至少要求設(shè)備制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心機(jī)密的文件。

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【簡(jiǎn)答題】純化水/注射水分配系統(tǒng)中回水安裝流量計(jì)（或流速計(jì)）的必要性？是否必須安裝？

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【簡(jiǎn)答題】原輔料取樣，在取樣車(chē)內(nèi)取是否允許？

【簡(jiǎn)答題】專(zhuān)用設(shè)備需要進(jìn)行殘留的驗(yàn)證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？

【簡(jiǎn)答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗(yàn)證？

【簡(jiǎn)答題】空氣阻斷法能解決設(shè)備之間的竄氣和回水問(wèn)題，但如何解決回水及排水管道堵塞時(shí)，通過(guò)阻斷位置的缺口漏水至工廠夾層的問(wèn)題？

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