在歐美是這樣的，他們的審批主要是研發(fā)和放大，并不在后道的大生產(chǎn)上。
可在工藝規(guī)程的變更中說明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。
這要看對質(zhì)量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設(shè)備的知識來判別。但總體說來，這二種設(shè)備對質(zhì)量都有較大影響。
最新試題
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么？
物料放行時進行的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些？
受托方的職責(zé)是什么？
實施變更的目的是什么？
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么？
藥品召回的基本要求是什么？
定點供應(yīng)商名單的內(nèi)容包括哪些？
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？
委托生產(chǎn)與委托檢驗基本要求是什么？
交叉污染