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問答題小容量注射劑滅菌柜PT100控制探頭，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在熱穿透試驗中，某區(qū)域會不定時出現(xiàn)在滅菌開始后1-2分鐘才升至滅菌溫度點，而在降溫過程中該點延時不超1分鐘，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能否將滅菌時間適當(dāng)延長？（FL1）

1.問答題滅菌冷卻過程中為了維持瓶內(nèi)外壓力平衡，需補充壓縮空氣，請問此使用點的壓縮空氣是否需要除菌過濾？（FL1-75）

為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染，補充的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除菌過濾。

2.問答題輸液A級層流下懸浮粒子、浮游菌、沉降菌需動態(tài)實時監(jiān)控？（FL1-13）

大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，風(fēng)險與無菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。

3.問答題大輸液灌裝區(qū)為C+A級，動態(tài)監(jiān)測懸浮粒子與微生物時，幾乎很難有合格的情況，請問C+A級區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測到底如何制訂其動態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)？（FL1-13）

4.問答題粉針劑物料的轉(zhuǎn)運模式有哪幾種？（FL1-13）

5.問答題非最終滅菌的中藥產(chǎn)品灌封工序的充氮保護管路是否需要每批滅菌？（FL1）

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