問答題

【簡(jiǎn)答題】滅菌整個(gè)過程均為正壓，滅菌柜的排水管能否硬連接至地漏既無空氣阻隔？滅菌柜安裝在一般生產(chǎn)區(qū)？（TZ-51、FL-29）

答案：脈動(dòng)真空滅菌柜及多種形式的產(chǎn)品滅菌柜，為強(qiáng)化控制污染的風(fēng)險(xiǎn)，歐美均設(shè)空氣阻斷，并在設(shè)計(jì)中同時(shí)考慮了節(jié)水和節(jié)能，建議從這個(gè)...

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【簡(jiǎn)答題】生物指示劑是否需要放到軟袋藥液內(nèi)，還是放入滅菌柜腔內(nèi)？（生物指示劑為3M帶培養(yǎng)基指示劑）（FL1-63））
答案：
生物指示劑應(yīng)放在軟袋內(nèi)，這樣更有代表性。
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【簡(jiǎn)答題】（最終滅菌的PVC軟袋）可否通過驗(yàn)證找出滅菌柜溫度探頭插入袋內(nèi)藥液的滅菌溫度壓力曲線與溫度探頭插入模擬溶液（如裝100ml注射用水的玻璃瓶）的滅菌曲線的差異，從而確定對(duì)應(yīng)關(guān)系，在日常滅菌時(shí)，將溫度探頭插入模擬溶液中，代替插入產(chǎn)品袋內(nèi)，這樣是否能通過GMP檢查？（FL1-70（一）
答案：
這在歐美是一種常見的做法，在滅菌柜的設(shè)計(jì)上就有這種先例和實(shí)踐。如有充分的數(shù)據(jù)和完善的驗(yàn)證報(bào)告，應(yīng)能通過檢查。
問答題
【簡(jiǎn)答題】用121℃，10min滅菌的產(chǎn)品，灌裝區(qū)A級(jí)單向流下是否必須要裝手套，是否需在線連續(xù)監(jiān)測(cè)塵埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
答案：所提問題有概念上的錯(cuò)誤，可滅菌產(chǎn)品，不需要A級(jí)單向流保護(hù)（動(dòng)態(tài)要求），只需要A級(jí)送風(fēng)（靜態(tài)要求），手套總是需要的。無在線...
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【簡(jiǎn)答題】小容量注射劑是否滅菌前后均要進(jìn)行檢漏？（FL1-77）
答案：滅菌后檢漏，滅菌前不需要檢漏。
問答題
【簡(jiǎn)答題】無菌生產(chǎn)工藝是否包括最終滅菌產(chǎn)品工藝？（附錄第1條，第59條）
答案：第一條無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。第五十九條無菌生產(chǎn)所用的包裝材...
問答題
【簡(jiǎn)答題】無菌檢驗(yàn)所用滅菌設(shè)備是否須按2010年版GMP附錄1第70、71條進(jìn)行配置和管理？
答案：這二條是滅菌的基本原則，應(yīng)按這二條的要求執(zhí)行。
問答題
【簡(jiǎn)答題】空氣阻斷：如潔凈區(qū)洗手池漏水不增加單向閥，在排污管出現(xiàn)問題時(shí)，水封處水反壓造成影響。（TZ-51、FL-29）
答案：風(fēng)險(xiǎn)管理要求考慮“問題、概率、后果”，如果我們來考慮幾個(gè)問題：水能否倒流到人員的手上？單向閥是否...
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【簡(jiǎn)答題】陽性接種室一定要用生物安全柜嗎？（FL1-47）
答案：在培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)中，要接種5種至6種藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建議采用生物安全柜，這...
問答題
【簡(jiǎn)答題】BFS在吹塑時(shí)也會(huì)有高溫，對(duì)藥液有影響？此種偏差要否作注冊(cè)工藝變更處理？（FL1-18）
答案：吹塑溫度對(duì)藥液影響應(yīng)在研發(fā)階段完成，以確定設(shè)計(jì)空間。如溫度偏高超過設(shè)定運(yùn)行限度，但仍在設(shè)計(jì)空間范圍以內(nèi)，則不需要作注冊(cè)工...
問答題
【簡(jiǎn)答題】最終滅菌工藝小容量注射劑（玻璃空瓶型）在罐裝區(qū)域加裝A級(jí)單向流保護(hù)。以A級(jí)單向流保護(hù)是按靜態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，還是要按動(dòng)態(tài)確認(rèn)？（FL1-13）
答案：
這里是A級(jí)送風(fēng)，只是靜態(tài)的要求。

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【簡(jiǎn)答題】滅菌整個(gè)過程均為正壓，滅菌柜的排水管能否硬連接至地漏既無空氣阻隔？滅菌柜安裝在一般生產(chǎn)區(qū)？（TZ-51、FL-29）

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【簡(jiǎn)答題】用121℃，10min滅菌的產(chǎn)品，灌裝區(qū)A級(jí)單向流下是否必須要裝手套，是否需在線連續(xù)監(jiān)測(cè)塵埃粒子浮游菌等？（FL1-13）

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【簡(jiǎn)答題】無菌生產(chǎn)工藝是否包括最終滅菌產(chǎn)品工藝？（附錄第1條，第59條）

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【簡(jiǎn)答題】滅菌整個(gè)過程均為正壓，滅菌柜的排水管能否硬連接至地漏既無空氣阻隔？滅菌柜安裝在一般生產(chǎn)區(qū)？（TZ-51、FL-29）

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