問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時，審核員要求提供所用測量和監(jiān)控裝置的臺帳和校準記錄，工程師說沒有臺帳，但有校準記錄.工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準記錄，都符合要求.審核員問注塑機上測量溫度和壓力的裝置是否被校準，工程師說這不是驗證產(chǎn)品質量的，不需要校準，只要壞了及時修好即可。
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ISO9001標準是通用標準，可以取代產(chǎn)品的技術標準。（）
題型：判斷題
過程運行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時，并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過問題?！北景咐环鲜聦崳ǎ?。
題型：單項選擇題
基礎設施指的就是生產(chǎn)設備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型：判斷題
質量目標可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動。
題型：判斷題
當顧客要求沒有形成文件時，不需對顧客要求進行確認。（）
題型：判斷題
描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，可進行任意刪減。（）
題型：判斷題
產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。
題型：判斷題
管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
題型：判斷題