醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.05)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題醫(yī)療器械管理方法是第一類（），第二類（），第三類（）。

參考答案：常規(guī)管理；加以控制；嚴格控制

2 （）形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

3 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其（）。

4 （）指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

5 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責：（）

6 對在藥品購銷中暗中給予、收受回扣的處罰有（）。

7 醫(yī)療器械企業(yè)信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四個等級，信用等級的認定周期為（）。

8 鼓勵（）、法人和其他相關社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。

9 發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件可向所在地或（）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，同時上報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

10 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起（）日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結論。